2. | Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) : Diclazuril ................................ | 2,5 mg | Excipient(s) : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) .................. | 1,8 mg | Parahydroxybenzoate de propyle ......................... | 0,2 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
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3. | Forme pharmaceutique
Suspension buvable.
Suspension buvable de couleur blanche. |
4. | Informations cliniques |
4.1. | Espèces cibles
Ovins (agneaux) et bovins (veaux). |
4.2. | Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Chez les agneaux :
- Prévention des coccidioses dues à Eimeria crandallis et Eimeria ovinoidalis.
Chez les veaux :
- Prévention des coccidioses dues à Eimeria bovis et Eimeria zuernii.
En l'absence de commémoratifs récents et confirmés de coccidiose clinique, il convient de vérifier la présence d'infection coccidienne dans le troupeau avant le traitement par des analyses coprologiques. |
4.3. | Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. |
4.4. | Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Éviter un sous-dosage, pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Chez les veaux, dans certains cas, seule une réduction transitoire du nombre d'ookystes excrétés peut être obtenue.
Les cas cliniques suspects de résistance aux anticoccidiens doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des oeufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un antiprotozoaire particulier suite aux tests, un anticoccidien appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé. |
4.5. | Précautions particulières d'emploi |
i) | Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Le moment optimum de traitement dépend du contexte épidémiologique de la coccidiose dans le troupeau et, en l'absence de commémoratifs récents et confirmés de cas de coccidioses cliniques, il convient de vérifier la présence d'infection coccidienne avant le traitement par des analyses coprologiques.
La coccidiose est un indicateur d'une hygiène insuffisante dans le troupeau ou dans la case. Il est donc conseillé d'améliorer l'hygiène et de traiter tous les agneaux du troupeau et tous les veaux de la case.
Une utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires peut conduire au développement de résistance chez les parasites pathogènes.
Afin d'entraver le développement d'une coccidiose clinique patente, notamment chez des animaux déjà en état diarrhéique, un traitement symptomatique additionnel peut être nécessaire puisque le diclazuril n'a pas d'activité antibactérienne. |
ii) | Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après administration du produit. |
iii) | Autres précautions
Aucune. |
4.6. | Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, des événements indésirables associés à des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, avec présence possible de sang), de la léthargie et / ou des troubles neurologiques (agitation, décubitus, parésie ...) ont été signalés.
Certains animaux traités peuvent montrer des signes de maladie clinique (diarrhée), même si l'excrétion d'ookystes est réduite à un niveau très bas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) |
4.7. | Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Sans objet. |
4.8. | Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue. |
4.9. | Posologie et voie d'administration
1 mg de diclazuril par kg de poids vif (soit 1 ml de suspension par 2,5 kg de poids vif) en une administration unique, par voie orale.
Bien agiter avant l'emploi.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.
Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids corporel et recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter toute administration insuffisante ou excessive. |
4.10. | Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) si nécessaire
Chez les agneaux : aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 5 fois la dose recommandée.
Chez les veaux : aucun signe de surdosage n'a été observé après administration unique de 5 fois la dose recommandée. Après administration répétée de 3 à 5 fois la dose, pendant 3 jours consécutifs, un ramollissement et un changement de couleur (marron foncé) des fèces ont été observés chez certains veaux. Ces effets étaient passagers et ont disparu sans traitement spécifique. |
4.11. | Temps d'attente
Viande et abats :
-Agneaux : zéro jour.
-Veaux : zéro jour. |
5. | Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmaco-thérapeutique : Antiprotozoaires, triazines.
Code ATC-vet : QP51AJ03. |
5.1. | Propriétés pharmacodynamiques
Le diclazuril est un anticoccidien du groupe des acétonitriles de benzène. Il a une action anticoccidienne contre les espèces Eimeria. En fonction de l'espèce de coccidies, le diclazuril a un effet coccidiocide soit sur les stades sexués soit sur les stades asexués du cycle de développement du parasite. Le traitement par le diclazuril n'aura qu'un effet limité sur des lésions intestinales dues à des stades parasitaires endogènes de plus de 16 jours.
Le traitement par le diclazuril interrompt le cycle coccidien et l'excrétion des ookystes pendant environ 2 semaines, ce qui permet à l'animal de surmonter la période de décroissance des anticorps d'origine maternelle (observée à l'âge de 4 semaines environ). |
5.2. | Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration de la suspension orale, le diclazuril est faiblement absorbé chez les agneaux. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 24 heures après l'administration. L'absorption décroît avec l'âge des animaux. La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures.
Des études réalisées in vitro sur des hépatocytes ovins ont démontré que le diclazuril n'est que très faiblement métabolisé ; cela a également été observé chez d'autres espèces animales. L'excrétion du diclazuril a lieu presque exclusivement par voie fécale.
Lorsque le diclazuril est administré en suspension orale à des veaux, son absorption est faible. |
6. | Informations pharmaceutiques |
6.1. | Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Cellulose microscristalline (E460) et carboxyméthylcellulose sodique (E466)
Acide citrique monohydraté (E330)
Polysorbate 20 (E432)
Hydroxyde de sodium (E524)
Eau purifiée |
